MICRO INNOVATION CREATS NEW LIFE!
B-TACE的前世今生（二）
自1985年，日本学者Hironobu Nakamura等人发表了一篇题为''hepatic Embolization from the common hepatic artery using balloon occlusion technique''有关肝癌介入治疗的新方法——球囊阻断TACE的论文，解读了由于使用球囊暂时性阻断/封堵肝动脉，可以将血流重新分配到低阻力血管区域（即高血管性HCC）1，从而实现压力梯度驱动的栓塞治疗。栓塞剂或化疗药物在肿瘤内的积聚增加可能导致更多的坏死和更高的完全肿瘤反应率2。随后有关B-TACE的研究有了更为系统的发展，接下来将详细解读B-TACE近些年的发展和应用。
2021年来自意大利罗马大学（Sapienza University of Rome）介入放射科著名教授Pierleone Lucatelli等人在知名杂志BMC Gastroenterol上发表了“Balloon occluded TACE (B-TACE) vs DEM-TACE for HCC: a single center retrospective case control study”一文，该研究是一项单中心回顾性病例对照研究旨在比较使用球囊微导管行暂时性动脉阻断/封堵的B-TACE和常规的DEM-TACE治疗单发肝癌的疗效和安全性。该研究共纳入了149例肝癌患者，其中127例接受了DEM-TACE治疗，22例接受了B-TACE治疗。两种不同的治疗方法（B-TACE和DEM-TACE）在不同时间点（1个月、3-6个月、9-12个月）对肝癌患者的肿瘤学反应情况进行的比较。
mRECIST评估结果显示，两种治疗方法在所有时间点（1个月、3-6个月和9-12个月）的肿瘤学反应相似，唯一的例外是在9-12个月的客观反应率方面。b-TACE和DEM-TACE在1个月和3-6个月的客观反应率方面比较接近（分别为23/35（65.7%）vs. 119/191（62.3%）和21/29（72.4%）vs. 78/136（57.4%）（p>0.05））。相反，在9-12个月，b-TACE亚组的客观反应率明显高于DEM-TACE（15/19（78.9%）vs. 48/89（53.9%），p=0.05）。完全缓解后1年的复发时间（TTR）在b-TACE组相对于DEM-TACE组有更好的趋势（278.0天[196.0-342.0]vs. 219.0天[161.0-238.0]，OR 0.68 [0.4-1.0]，p=0.10）。使用球囊微导管降低了复发风险的相对风险为0.63 [CI95% 0.38-1.04]; p=0.07）。两组之间的不良事件率没有显著差异。
两种治疗方法在所有时间点（1个月、3-6个月和9-12个月）的肿瘤学反应没有显著差异，但在9-12个月的客观反应率方面例外。具体而言，完全缓释率在1个月时[b-TACE vs DEM-TACE]分别为14/35（40.0%）和81/191（42.4%），在3-6个月时为13/29（44.8%）和62/136（45.6%），在9-12个月时为13/19（68.4%）和45/89（50.6%）（p>0.05）。客观反应在1个月和3-6个月时，b-TACE组与DEM-TACE组相似[23/35（65.7%）vs 119/191（62.3%），21/29（72.4%）vs 78/136（57.4%）(p>0.05)]。相反，在9-12个月时，b-TACE亚组中的客观反应率显著高于DEM-TACE（15/19 [78.9%] vs 48/89 [53.9%]，p = 0.05）（详见表1的详细数据）。
表1
图1
Kaplan-Meier分析显示了完全缓解的患者在9-12个月复发的时间（a）。b显示Cox回归分析，以微球囊导管的存在/缺失和肿瘤大小为权重，确认b-TACE相对于DEMTACE具有更好的时间复发趋势。
简而言之，B-TACE与DEM-TACE在不同时间点的治疗效果类似，但B-TACE在长期（9-12个月）治疗后的客观反应率更高，同时使用球囊微导管可以降低复发风险。
2022年底由韩国蔚山科学大学（Asan Medical Center, University of Ulsan
College of Medicine）,放射科知名教授Hee Ho Chu等人在欧洲放射学《EUROPEAN RADIOLOGY》杂志上发表了“Balloon-occluded transarterial chemoembolization versus conventional transarterial chemoembolization for the treatment of single hepatocellular carcinoma: a propensity score matching analysis”一文，该研究是一项单中心回顾性研究，旨在比较C-TACE和B-TACE在治疗单发肝细胞癌方面的疗效和安全性。研究共包括了2017年11月至2019年12月间接受C-TACE和B-TACE治疗的523例患者和44例患者，其中C-TACE组人数远多于B-TACE组。通过倾向评分匹配（PSM）的方法，筛选出32对具有可比性的病例，对这些病例进行了进一步的分析3。
在32对 PSM 队列中，B-TACE 在治疗单个 HCC 上表现出明显的优势，具有显著更高的初步完全缓解率（93.8％对62.5％，p = 0.005）。在中位随访37个月（范围为12.7-46.5个月）期间，接受 B-TACE 的13名患者（40.6％）和接受C-TACE 的16名患者（50％）出现了治疗部位局部进展（LTP）。基于大小的亚组分析显示，中等到大型肿瘤（> 3 cm）患者的 LTP 中位时间在接受 B-TACE（27个月；95％置信区间[CI]，19.7-34.3个月）的组中显著长于接受 C-TACE（13个月；95％CI，3.9-22.1个月）的组（p = 0.019）。两组之间的主要并发症率相似。
在接受C-TACE治疗的32名患者中，20名（62.5％）实现了完全缓解（CR），10名（31.3％）实现了部分缓解（PR），2名（6.2％）为稳定疾病（SD）。在接受B-TACE治疗的32名患者中，30名（93.8％）实现了CR，2名（6.2％）实现了PR；所有患者在第一次随访CT上均实现了放射学反应。C-TACE组和B-TACE组的客观肿瘤反应（CR或PR）率分别为93.8％和100％（p = 0.492）。（图2）
图2：68岁女性肝癌患者B-TACE比较，原始肿瘤3.5cm
d: B-TACE充盈球囊（细长白箭头）注射顺铂碘油乳化剂，肿瘤部位（粗箭头）内密集碘油乳化剂。e :最终的血管造影显示肿瘤内有致密的碘油乳化剂摄取。f为B-TACE治疗后1个月的CT影像，显示肿块前部（低血供）和后部（高血供）均有同质性的油剂积累。g为B-TACE治疗后1年的CT影像，显示肿瘤大小减小至29mm，但仍有残留的同质性油剂积累。h :为B-TACE治疗后2年的CT影像，显示肿瘤大小减小至24mm，且没有活性肿瘤。
这项研究表明，B-TACE和C-TACE在治疗单发肝细胞癌方面具有相似的局部疗效和安全性，但B-TACE在长期随访中的客观反应率和TTR方面可能具有优势。
综上所述，本文引用的两篇文献都是单中心的回顾性病例对照研究，并比较了不同的治疗方案的疗效和安全性，都证实了B-TACE在肝细胞癌的长期随访（9-12个月）治疗后的客观反应率更高，同时使用球囊微导管可降低复发风险。
目前全球临床中B-TACE治疗肝细胞癌得到了广泛的应用，并且取得了较好的疗效，而B-TACE的应用也不仅局限于治疗肝细胞癌患者，市面上对球囊封堵的应用也做了很多相关研究，如球囊阻塞逆行栓塞术治疗胃静脉曲张4，以及球囊封堵导管用于向神经血管进行栓塞或输入弹簧圈5。
浩微生物Hiflamingo®球囊微导管旨在帮助医生更精准的进行介入治疗从而提高治疗效果改善患者的生活质量。导管采用同轴双腔设计，头端具有独特超顺应性球囊，球囊长度7-15mm，直径4-6mm，满足不同直径血管使用。Hiflamingo®球囊微导管可用于C-TACE、DEB-TACE、HAIC和TARE等各种血管介入治疗。
超小TIP
超滑
超大内腔
近日，浩微生物自主研发的Hiflamingo®封堵球囊微导管已向国家药品监督管理局（NMPA）提交了注册申请，有望于2023年底获NMPA批准上市。这是浩微生物在经导管动脉化疗栓塞治疗肝脏肿瘤领域里迈向商业化的重大里程碑，同时这款导管将成为国内医疗领域的首个创新，为医生和患者提供更好的治疗选择和服务。
文献参考：
1. Nakamura H, TanakaM, Oi H. Hepatic embolization from the common hepatic artery using balloon occlusion technique. Am J Roentgenol. 1985;145:115-6
关于浩微生物
苏州浩微生物医疗科技有限公司是一家以“药物输送”技术为核心的科技型企业，旨在通过持续不断的研发和创新为临床提供新的产品和治疗解决方案。
